MEARY

• Thérapie Génique
• Thérapie Cellulaire
• Immunologie

• Production de médicaments de thérapie innovante (MTI) expérimentaux (Autorisation EUDRA-GMP)
• Expérience sur plusieurs types cellulaires :
  • Cellules stromales Mesenchymateuses
  • CAR-T cells
  • Lymphocytes T régulateurs
  • Pro-T
  • Constitution de stock cellulaire
  • gestion des OGM

• Maîtrise réglementaire globale dans le domaine des MTI expérimentaux et des médicaments stériles (circuit du médicament, Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), rédaction de Dossiers de Médicament expérimental, …)
• Application et développement de tests de contrôle qualité
• Système Qualité Pharmaceutique
• Transfert technologique, optimisation et industrialisation de procédés de la recherche à la production BPF.

⇒ 235m² de locaux de production conformes aux BPF :

• • 5 salles de production (dont 1 salle de thérapie génique) équipées de FFU ou PSM pour garantir une classe environnementale A dans B.
  • Locaux autorisés à la manipulation d’OGM de classe 1 et 2
  • CliniMACS Prodigy® Instrument (Miltenyi)
  • CliniMACS® Plus Instrment (Miltenyi)
  • MACSQuant® Tyto® Cell Sorter (Miltenyi)
  • VIA Freeze^TM et VIA Thaw^TM (Cytiva)

⇒ 182m² de laboratoire de contrôle qualité :

• • NucleoCounter NC202 (Chemometec)
  • Cytomètre MQ10 (Miltenyi)
  • PCR Quant studio 5 (Thermofisher)
  • Spectrophotomètre Nanodrop One C (Thermofisher), qNANO (Izon Science)

Intégré au sein de l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, 1er CHU d’Europe, le Centre MEARY se positionne comme un centre pionner et reconnu de production de Médicaments de Thérapie Innovante expérimentaux, grâce à des acteurs et experts qui œuvrent aujourd’hui pour la médecine de demain. Il met à disposition des patients des traitements innovants à un coût maîtrisé, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Objectif :

• Assister les acteurs académiques (cliniciens, chercheurs) et industriels (start-ups et industrie pharmaceutique) dans la mise en place technique et règlementaire de leur procédé en vue de la réalisation d’un essai clinique.
• Permettre une proximité avec les cliniciens et les patients grâce à la localisation directe dans un Centre Hospitalier Universitaire.

Missions :

• Produire et contrôler des lots de MTI expérimentaux dans le cadre d’essais cliniques à promotion académique ou industrielle.
• Apporter une expertise dans l’optimisation des procédés de fabrication en vue d’un passage en production GMP
• Garantir une expertise réglementaire sur la mise en place d’essais cliniques impliquant des MTI expérimentaux. 

• Certificat EudraGMP n° 2023-MTIEXP-001 (ANSM)
• Label Carnot Opale
• Label Carnot @APHP 

Académiques

• TRAUMACELL
  • Effets de l’administration intraveineuse de cellules stromales mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton du cordon ombilical sur l’immunomodulation systémique et la neuroinflammation après une lésion cérébrale traumatique (EU CT N° 2023-504415-33-00) – Phase I/IIa – Pr Vincent Degos, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris – Promotion AP-HP
• SCARR
  • Cellules Stromales mésenchymateuses de Cordon ombilical Allogéniques pour le traitement du Rejet chronique humoral (cABMR) de greffe Rénale (EU CT N°2023-506598-36-00) – Phase I/IIa – Pr Antoine Durrbach, Hôpital Henri Mondor, Paris – Promotion AP-HP

• DUALCALM101
  • Immunothérapie par CAR-T cells CD19/CD22 chez les patients atteints de leucémies aïgues réfractaires – Phase I/IIa – Pr Nicolas Boissel, Hôpital Saint-Louis – Promotion AP-HP

• PROGRAMME TREG
  • Lymphocytes T régulateurs autologues dans la prévention du rejet de greffe hépatique, pulmonaire et rénale (TH-Treg, TP-Treg et TR-Treg) – Pr Makoto Miyara, Hôpital Pitié-Salpétrière, Paris – Promotion AP-HP

Industriels

• SMART101
  • Production du médicament SMART101, développé par la société Smart Immune, dans le cadre de deux essais cliniques de phase I/II (NCT04959903 et NCT05768035). Ces essais internationaux (Europe et Etats-Unis) évaluent la sécurité et l’efficacité de SMART101 dans l’accélération de la reconstitution immunitaire pour lutter contre les infections et la rechute après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.